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深圳如何办理二类医疗器械备案,需要哪些资料?

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近来,口罩、防护服和额温枪等医疗用品供不应求
  甚至许多企业都纷纷改行来经营销售
  众所周知,口罩、防护服等属于二类医疗器械用品,不是您想卖就能卖的
  想要经营销售必须要获得相关资质,需要办理“二类医疗器械经营许可备案"。
  小编在此介绍下什么样的产品销售要做备案,受理的条件如何,需要提供什么样的资料?
  (1)医疗器械二类零售备案办理对象
  具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。
  网上卖医疗口罩的备案资质
  二类6864:口罩,防护服
  二类6820:测温仪
  可用于(京东,淘宝,天猫,拼多多)等销售口罩、防护服、护目镜、体温计、血压计
  真实备案 此类为长久有效~
  2)受理条件
  具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  (3)申请医疗器械二类零售备案需提供的材料信息:
  1.第二类医疗器械经营备案表
  2.营业执照
  3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
  4.组织机构与部门设置说明
  5.经营范围、经营方式说明;
  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
  7.经营设施、设备目录;
  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  9.经办人授权证明。
  如果没有以上资料,可以参考简单快捷的方法,如下:
  必要资料:营业执照+公章+法人身份证拍照(我司有途径可以办理)
  时间:一个工作日出证。
  (4)如何区分是否为“二类医疗器械”
  1、 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械,无需备案;
  2、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械,需要备案;
  注意:根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品,那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺,后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。
  备注:如果之前的经营范围没有“二类医疗器械”,需要更改经营范围,办理备案的同时可以申请变更,或者申请备案后再申请变更经营范围也可以,变更经营范围需要2-4个工作日。
 

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