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二类医疗器械经营备案需要准备什么资料?

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受到最近疫情的影响,人们对医用口罩等防疫物品需求大增,更是有不少创业者在经营范围增加了医用口罩和消毒剂等防疫物品的经营,而今天誉商小编主要给大家整理的就是有关医用口罩经营的内容。经营医用口罩需要办理哪些资质?需要提交哪些材料?接下来就跟誉商小编一起来看一看吧。

什么叫做医用口罩?

医用口罩是一种医疗防护用纺织品,多采用一层或者多层非织造布复合制作而成,主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等,具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用。按照其性能特点及适用范围,医用口罩还可分为医用防护口罩,医用外科口罩和普通医用口罩。

经营医用口罩需要办理哪些资质?

想知道经营需要办理哪些资质,就需要先了解医用口罩属于几类医疗器械。如果医用口罩属于二类医疗器械,经营就需要进行备案,属于三类医疗器械则需要办理相关的许可证,而属于一类医疗器械的话,只需在经营范围中添加相关的经营项目即可。

那么,医用口罩究竟属于几类医疗器械呢?因为医用口罩具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用,而为了确保医用口罩具有明确的隔离作用,保证其有效性,国家一般将其列入二类医疗器械中。这也就是说,经营医用口罩的企业是需要办理二类医疗器械经营备案的。如果企业有涉及进出口贸易的,还需要办理相关的进出口经营资质。

一般备案所需提交的材料有:

1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件;

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同);

5.经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录,以及其他证明材料等。


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